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标准品的定义说明

日期:2024-04-29 07:03
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摘要:
    标准品,即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做**方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

    标准品系指用于生物检定、***或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。

    国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合"生物制品国家标准物质制备和标定规程"要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。

    对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。

    标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。

    生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。


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