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上海通蔚生物关于ELISA试剂盒的质量参考事项
日期：2026-05-27 03:49
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摘要：上海通蔚生物科技有限公司位于直辖市之一的上海，且依托上海张江高科生物研究优势，已发展成集科研、生产、销售为一体性科研企业。我们有好的产品和团队。公司发展迅速，我们为客户提供科研产品、良好的技术支持、健全的服务。
ELISA试剂盒的质量参考事项：
一、标准曲线
1.定量方法：标准曲线至少由5个浓度组成，测定次数不少于5次，以确定工作浓度范围和IC50范围。
2.定性方法：工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定，每个浓度重复不少于5次，浓度与响应值之间应有一定的关系。
二、检测限和定量限
1.检测限：20份空白样品测定均值加3倍标准差。
2.定量限：应大于标准曲线中浓度点。对于定量方法，应对该浓度样品至少测定6次进行验证，而不能通过外延法推断。
三、临界值（cut-off值）的确定
对于有残留限量的，检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差，即95%置信限处。
四、精密度和准确度
1.准确度：回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。
2.精密度：以变异系数表示。
批内变异系数：每批平行样之间的变异系数小于或等于25%，对于禁用的小于或等于30%。
批间变异系数：所有样品之间的变异系数值小于或等于30%，对于禁用的小于或等于40%。
定性方法：阴性和阳性样品各测定不少于50份，确定假阳性率和假阴性率。
五、保存期
保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。
六、复核试验
1.定量方法：检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度，并与理化方法（或与具代表性进口试剂盒）比较。
2.定性方法：检测限、假阳性率和假阴性率。
一、标准曲线
1.定量方法：标准曲线至少由5个浓度组成，测定次数不少于5次，以确定工作浓度范围和IC50范围。
2.定性方法：工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定，每个浓度重复不少于5次，浓度与响应值之间应有一定的关系。
二、检测限和定量限
1.检测限：20份空白样品测定均值加3倍标准差。
2.定量限：应大于标准曲线中浓度点。对于定量方法，应对该浓度样品至少测定6次进行验证，而不能通过外延法推断。
三、临界值（cut-off值）的确定
对于有残留限量的，检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差，即95%置信限处。
四、精密度和准确度
1.准确度：回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。
2.精密度：以变异系数表示。
批内变异系数：每批平行样之间的变异系数小于或等于25%，对于禁用的小于或等于30%。
批间变异系数：所有样品之间的变异系数值小于或等于30%，对于禁用的小于或等于40%。
定性方法：阴性和阳性样品各测定不少于50份，确定假阳性率和假阴性率。
五、保存期
保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。
六、复核试验
1.定量方法：检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度，并与理化方法（或与具代表性进口试剂盒）比较。
2.定性方法：检测限、假阳性率和假阴性率。
